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懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測準則

 更新日期:2019-03-28 點擊量:2603

懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測準則

伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴大以及國內(nèi)新版GMP的推出,制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測,特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻按照中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂的新版GMP)附錄1的要求懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測時應滿足以下幾點準則:

  1. 根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估,確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。
    2、在關(guān)鍵操作的全過程中,包括設備組裝操作,應當對*潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時,應當在設備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。
    3、*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時,由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。
    4、在B級潔凈區(qū)可采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。
    5、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。
    6、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。
    7、在*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0µm的懸浮粒子時,應當進行調(diào)查。
    8、在潔凈車間檢測中,生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20分鐘(指導值)自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。
    9、應當按照質(zhì)量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時)進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時間應當達到規(guī)定要求。
    10、應當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù),這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。

宏瑞科技研發(fā)生產(chǎn)的在線監(jiān)測系統(tǒng)HR-FMS滿足了客戶要同時對粒子,溫濕度,差壓,風速等參數(shù)進行24小時監(jiān)控的要求,并且可以完成數(shù)據(jù)存儲、管理等功能,應用領域除了藥企,還可普遍應用于電子,光學,精密儀器,生物制品等領域。

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